半自動(dòng)體外除顫器

BeneHeart L1
型號(hào)規(guī)格
BeneHeart L1、BeneHeart L2、BeneHeart L1A、BeneHeart L2A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機(jī)、電池以及多功能電極片組成，具體信息見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品可進(jìn)行心肺復(fù)蘇語(yǔ)音/動(dòng)畫(huà)指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療，用于救治無(wú)反應(yīng)、無(wú)呼吸或呼吸不正常、無(wú)循環(huán)跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸?。該產(chǎn)品在公眾場(chǎng)所或醫(yī)療場(chǎng)所中使用，應(yīng)由接受過(guò)心肺復(fù)蘇和自動(dòng)體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用，或者由接受過(guò)基本生命支持和高級(jí)生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，或者在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。
輕捷守護(hù)
AED作為急救產(chǎn)品應(yīng)具有雙重保障：

BeneHeart L1技術(shù)參數(shù)要求

1. 物理規(guī)格/性能：

1.1 整機(jī)重量（含電池）≤1.9Kg（含1 塊電池和MR62 電極片）。

1.2 設(shè)備具備便攜把手。

1.3 設(shè)備使用壽命≥10年。

1.4 工作溫度范圍：-5oC～50oC；工作濕度范圍：5%～95%，非冷凝；工作大氣壓范圍：57.0 kPa～106.2 kPa(-381m～4575m)（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

1.5 抗震功能：設(shè)備能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

1.6 防塵防水級(jí)別：≥IP55。

1.7 設(shè)備表面可使用酒精類(lèi)、雙氧水、異丙醇、次氯酸鈉等清潔劑進(jìn)行清潔及消毒。

1.8 電池倉(cāng)可徒手拆卸，無(wú)需使用工具。

2. 除顫性能：

2.1 除顫技術(shù)：采用雙相波技術(shù)，雙相指數(shù)截?cái)啵˙TE）波形，波形參數(shù)能根據(jù)病人阻抗自動(dòng)補(bǔ)償。

▲2.2 除顫能量：設(shè)備最高除顫能量≥360J（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

2.3 從開(kāi)機(jī)至200J放電準(zhǔn)備就緒＜7s。

2.4 可一鍵切換成人/兒童患者類(lèi)型。

2.5 抗干擾提示：具有心電噪聲及運(yùn)動(dòng)干擾檢測(cè)功能，如果檢測(cè)到干擾，系統(tǒng)會(huì)發(fā)出語(yǔ)音提示施救者。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

2.6 為保證評(píng)測(cè)結(jié)果客觀，設(shè)備主機(jī)配置的心率分析算法性能測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)量≥6個(gè)（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

3. 除顫電極片：

3.1 電極片有效期：≥60個(gè)月，外包裝上需有明確效期參數(shù)標(biāo)示（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料和完整實(shí)物圖片證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

3.2 在待機(jī)狀態(tài)，電極片與主機(jī)預(yù)先連接，提高搶救效率。

3.3 可與同品牌手動(dòng)除顫器適配使用（提供使用說(shuō)明書(shū)及同品牌手動(dòng)除顫器的醫(yī)療器械注冊(cè)證并加蓋投標(biāo)人公章）。

▲3.4 電極片按壓反饋功能：設(shè)備可監(jiān)測(cè)按壓頻率，當(dāng)按壓頻率不規(guī)范時(shí)，可提供反饋（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

4. 電池：

4.1 單塊電池有效期≥5年（提供使用說(shuō)明書(shū)或電池標(biāo)簽完整實(shí)物圖片證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

4.2 滿(mǎn)電狀態(tài)下至少可支持350次200J除顫治療（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

4.3 低電量狀態(tài)下至少還可工作30分鐘以及10次200J除顫充放電。

4.4 提供≥4000mAh一次性免維護(hù)電池。

4.5 所提供電池需具備MSDS認(rèn)證，滿(mǎn)足UN38.3和IEC60086標(biāo)準(zhǔn)。

5. 操作：

▲5.1 設(shè)備主機(jī)操作面板上的操作按鍵數(shù)量≤3個(gè)（包括實(shí)體按鍵和非實(shí)體按鍵）（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

5.2 具有中英文雙語(yǔ)語(yǔ)音播報(bào)，可一鍵快速切換中英文。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

▲5.3 設(shè)備可根據(jù)環(huán)境噪音強(qiáng)度自動(dòng)調(diào)節(jié)語(yǔ)音提示音量，適應(yīng)嘈雜環(huán)境下使用（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

6. 數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)：

6.1 數(shù)據(jù)傳輸：內(nèi)置4G或5G無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸功能，可將自檢數(shù)據(jù)（包含電池電量、電極片、使用信息等）無(wú)線(xiàn)傳輸?shù)讲少?gòu)人遠(yuǎn)程AED管理平臺(tái)。

6.2 設(shè)備內(nèi)部可儲(chǔ)存至少4000份自檢報(bào)告。

6.3 具備錄音功能，可保存≥60分鐘搶救現(xiàn)場(chǎng)錄音。

6.4 可存儲(chǔ)至少5小時(shí)的ECG波形數(shù)據(jù)

6.5 可存儲(chǔ)搶救記錄數(shù)據(jù)，ECG波形數(shù)據(jù)、事件數(shù)據(jù)、錄音數(shù)據(jù)、急救數(shù)據(jù)（包括急救時(shí)間、CPR持續(xù)時(shí)間、放電次數(shù)、除顫能量等）。

6.6 AED 可記錄存儲(chǔ)使用相關(guān)數(shù)據(jù)，并可通過(guò)AED管理平臺(tái)將數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括全程心電圖波形、除顫時(shí)間、除顫次數(shù)、除顫能量。

7. 設(shè)備維護(hù)與自檢：

7.1 具備自檢功能：具有開(kāi)機(jī)自檢，每日、每月、每季度自檢功能。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

7.2 自檢內(nèi)容包括控制模塊、電極片失效日期、治療模塊、電源模塊、1J 放電、360J 放電、喇叭等多項(xiàng)檢測(cè)（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

7.3 狀態(tài)指示：通過(guò)自檢結(jié)果顯示設(shè)備狀態(tài)，方便巡檢機(jī)器狀態(tài)。

7.4 具有電極片連接狀態(tài)和有效期自檢功能，臨近過(guò)期報(bào)警提示。

半自動(dòng)體外除顫器

BeneHeart L1
型號(hào)規(guī)格
BeneHeart L1、BeneHeart L2、BeneHeart L1A、BeneHeart L2A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機(jī)、電池以及多功能電極片組成，具體信息見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品可進(jìn)行心肺復(fù)蘇語(yǔ)音/動(dòng)畫(huà)指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療，用于救治無(wú)反應(yīng)、無(wú)呼吸或呼吸不正常、無(wú)循環(huán)跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸Ｔ摦a(chǎn)品在公眾場(chǎng)所或醫(yī)療場(chǎng)所中使用，應(yīng)由接受過(guò)心肺復(fù)蘇和自動(dòng)體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用，或者由接受過(guò)基本生命支持和高級(jí)生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，或者在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。
輕捷守護(hù)
AED作為急救產(chǎn)品應(yīng)具有雙重保障：

BeneHeart L1技術(shù)參數(shù)要求

1. 物理規(guī)格/性能：

1.1 整機(jī)重量（含電池）≤1.9Kg（含1 塊電池和MR62 電極片）。

1.2 設(shè)備具備便攜把手。

1.3 設(shè)備使用壽命≥10年。

1.4 工作溫度范圍：-5oC～50oC；工作濕度范圍：5%～95%，非冷凝；工作大氣壓范圍：57.0 kPa～106.2 kPa(-381m～4575m)（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

1.5 抗震功能：設(shè)備能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

1.6 防塵防水級(jí)別：≥IP55。

1.7 設(shè)備表面可使用酒精類(lèi)、雙氧水、異丙醇、次氯酸鈉等清潔劑進(jìn)行清潔及消毒。

1.8 電池倉(cāng)可徒手拆卸，無(wú)需使用工具。

2. 除顫性能：

2.1 除顫技術(shù)：采用雙相波技術(shù)，雙相指數(shù)截?cái)啵˙TE）波形，波形參數(shù)能根據(jù)病人阻抗自動(dòng)補(bǔ)償。

▲2.2 除顫能量：設(shè)備最高除顫能量≥360J（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

2.3 從開(kāi)機(jī)至200J放電準(zhǔn)備就緒＜7s。

2.4 可一鍵切換成人/兒童患者類(lèi)型。

2.5 抗干擾提示：具有心電噪聲及運(yùn)動(dòng)干擾檢測(cè)功能，如果檢測(cè)到干擾，系統(tǒng)會(huì)發(fā)出語(yǔ)音提示施救者。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

2.6 為保證評(píng)測(cè)結(jié)果客觀，設(shè)備主機(jī)配置的心率分析算法性能測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)量≥6個(gè)（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

3. 除顫電極片：

3.1 電極片有效期：≥60個(gè)月，外包裝上需有明確效期參數(shù)標(biāo)示（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料和完整實(shí)物圖片證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

3.2 在待機(jī)狀態(tài)，電極片與主機(jī)預(yù)先連接，提高搶救效率。

3.3 可與同品牌手動(dòng)除顫器適配使用（提供使用說(shuō)明書(shū)及同品牌手動(dòng)除顫器的醫(yī)療器械注冊(cè)證并加蓋投標(biāo)人公章）。

▲3.4 電極片按壓反饋功能：設(shè)備可監(jiān)測(cè)按壓頻率，當(dāng)按壓頻率不規(guī)范時(shí)，可提供反饋（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

4. 電池：

4.1 單塊電池有效期≥5年（提供使用說(shuō)明書(shū)或電池標(biāo)簽完整實(shí)物圖片證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

4.2 滿(mǎn)電狀態(tài)下至少可支持350次200J除顫治療（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

4.3 低電量狀態(tài)下至少還可工作30分鐘以及10次200J除顫充放電。

4.4 提供≥4000mAh一次性免維護(hù)電池。

4.5 所提供電池需具備MSDS認(rèn)證，滿(mǎn)足UN38.3和IEC60086標(biāo)準(zhǔn)。

5. 操作：

▲5.1 設(shè)備主機(jī)操作面板上的操作按鍵數(shù)量≤3個(gè)（包括實(shí)體按鍵和非實(shí)體按鍵）（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

5.2 具有中英文雙語(yǔ)語(yǔ)音播報(bào)，可一鍵快速切換中英文。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

▲5.3 設(shè)備可根據(jù)環(huán)境噪音強(qiáng)度自動(dòng)調(diào)節(jié)語(yǔ)音提示音量，適應(yīng)嘈雜環(huán)境下使用（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

6. 數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)：

6.1 數(shù)據(jù)傳輸：內(nèi)置4G或5G無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸功能，可將自檢數(shù)據(jù)（包含電池電量、電極片、使用信息等）無(wú)線(xiàn)傳輸?shù)讲少?gòu)人遠(yuǎn)程AED管理平臺(tái)。

6.2 設(shè)備內(nèi)部可儲(chǔ)存至少4000份自檢報(bào)告。

6.3 具備錄音功能，可保存≥60分鐘搶救現(xiàn)場(chǎng)錄音。

6.4 可存儲(chǔ)至少5小時(shí)的ECG波形數(shù)據(jù)

6.5 可存儲(chǔ)搶救記錄數(shù)據(jù)，ECG波形數(shù)據(jù)、事件數(shù)據(jù)、錄音數(shù)據(jù)、急救數(shù)據(jù)（包括急救時(shí)間、CPR持續(xù)時(shí)間、放電次數(shù)、除顫能量等）。

6.6 AED 可記錄存儲(chǔ)使用相關(guān)數(shù)據(jù)，并可通過(guò)AED管理平臺(tái)將數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括全程心電圖波形、除顫時(shí)間、除顫次數(shù)、除顫能量。

7. 設(shè)備維護(hù)與自檢：

7.1 具備自檢功能：具有開(kāi)機(jī)自檢，每日、每月、每季度自檢功能。（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

7.2 自檢內(nèi)容包括控制模塊、電極片失效日期、治療模塊、電源模塊、1J 放電、360J 放電、喇叭等多項(xiàng)檢測(cè)（提供使用說(shuō)明書(shū)證明材料并加蓋投標(biāo)人公章）。

7.3 狀態(tài)指示：通過(guò)自檢結(jié)果顯示設(shè)備狀態(tài)，方便巡檢機(jī)器狀態(tài)。

7.4 具有電極片連接狀態(tài)和有效期自檢功能，臨近過(guò)期報(bào)警提示。